尿液中的白蛋白在30~300mg/天或20~200mg/L浓度间称为微量白蛋白尿白蛋白浓度大于300mg/天或200mg/L时称为大量白蛋白尿。在健康人群中, 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天(或20mg/L)之内;微量尿白蛋白(MAU)是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围,在尿中非正常的少量存在, 排泄量大于30mg/天(20mg/L),它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床标志。因此,尿液中微量白蛋白的检测对疾病的 早期诊断,早期治疗和减小风险有重要的参考价值和临床意义。
本产品是采用胶体金免疫层析技术,利用样本尿液中的白蛋白与试剂条上包被的白蛋白竞争有限的抗体位点,以免疫竞争抑制法来半定量检测人尿 液中白蛋白的存在水平。试剂条的硝酸纤维膜检测线(T线)包被有人白蛋白,膜条下端有一块含抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物的垫片。检测时, 尿液溶解并混合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物,一起在膜上移行至T线,如果尿液中无白蛋白存在,抗体-胶体金混合物将被预先固定在T线的人白 蛋白捕获而呈现出一肉眼可见的红色线条。如果尿液中含有白蛋白,它们将和预先固定在T线的人白蛋白竞争结合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物上 的有限抗体结合位点,因此,T线颜色强度随着尿液中白蛋白浓度的增加而越来越浅,甚至不显示。
试剂盒上的质控线(C线)为另一抗原/抗体反应线,在检测时总会出现,而不依赖于尿液中是否存在白蛋白。C线的可作为试剂盒的一个内部的质 控参照指标,C线的出现表明检测操作正确,试剂盒反应系统工作正常。
微量白蛋白尿检测试剂产品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html
批准文号:沪械注准20162400236
慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病,是由于感染丙型肝炎病毒(HCV)所致。感染HCV后,会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查,也可用于HCV感染者的初筛。
本品用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体,可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜,并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
检测过程中,血液标本加到试剂盒的加样孔中,样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合,接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体,这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合,这样混合物往硝酸纤维膜上层析时,便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线(T线)捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物,因而在T线出现一条红色线条,为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在,则不会在检测线(T线)上形成红色线条,为阴性结果。在试剂盒上的质控线(C线)包被有羊抗兔IgG,无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现,以证明试剂盒工作正常。
每人份丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒由一条HCV试纸组成。试纸的检测区(T线)包被有HCV重组抗原,质控区(C线)包被有羊抗兔IgG,试纸的另一端是包被了HCV重组抗原-胶体金及兔IgG-胶体金的纸片。
丙肝抗体检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html
批准文号:国械注准20173404139
产品简介:
利用免疫层析技术及双抗体夹心法的原理,以纳米胶体金作为标记物,定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原。
产品优势:
操作简便,快速读取结果
灵敏度,特异性高,可用于个体检测
方法学优势,符合世界卫生组织SDI计划
临床应用:
辅助临床诊断白色念珠菌感染,适用于综合医院及专科医院使用。
白色念珠菌抗原检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/7.html
批准文号:国械注准20173404133
产品描述产品简介:
该产品采用胶体金免疫层析技术及双抗原夹心法原理,用于体外定性检测人血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体(TP抗体)。可用于临床梅毒感染的辅助诊断。献血员和临床患者输血前、手术前以及各种创伤性检查前的常规检测项目。
产品优势:
操作简便,快速读取结果
加样量小,一滴血即可实现精确检测
灵敏度、特异性高,可用于个体检测
临床应用:
临床诊断及筛查 血源筛查 手术前检查 入院检查 产前检查 出入境人员等的体检
梅毒螺旋体检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/10.html
批准文号:国械注准20173404232
该产品为医疗机构与凯创免疫层析定量分析仪配套使用,采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理,用于检测血清、血浆样本中降钙素原(PCT)的含量,用于鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。监测有感染危险的患者以及需要重症监护者,用来探测细菌感染的全身影响或检测脓毒性并发症。
临床应用
细菌或病毒感染快速鉴别诊断
细菌感染和脓毒症好的检测指标
抗生素应用管理好的标志物
应用科室
急诊/ICU病房、血液科、肿瘤科、儿科、外科、内科
降钙素原(PCT)定量检测试剂产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/30.html
批准文号:沪械注准20152400782
产品介绍:
80年代后期学者就已经提出MAU阳性是血管广泛损伤的标志,近年有更多的研究结果支持了这一假说。MAU是反映早期肾小球损伤的敏感指标,在临床蛋白尿出现前即可检测到MAU的增高 ,MAU定量检测试剂盒以检测结果≥20μg/ml为阳性判断依据,它不仅是糖尿病并发症早期诊断的指标,而且对高血压和心血管疾病的进展、预测、治疗效果评价等也具有重要参考价值。
技术特性:
测量范围:读数范围为5-200μg/ml
检测样本:尿液
检测原理:采用胶体金免疫层析技术及免疫竞争抑制法原理,由于检测区T线颜色的深浅与样品中MAU浓度成正比,用KD-I金标读数仪对试剂条T线颜色进行分析,来定量检测MAU含量。
临床意义:
肾病患者初筛
糖尿病患者疗效监测
高血压患者疗效监测
其他心血管疾病疗效监测
尿微量白蛋白定量检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/32.html
批准文号:沪械注准20162400236
该产品供医疗机构与凯创免疫层析定量分析仪配套使用,采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理,用于检测血浆样本中D-二聚体的含量水平,对于诊断与治疗纤溶系统疾病(如DIC、各种血栓)和与纤溶系统有关的疾病(如肿瘤、妊娠综合症),以及溶栓治疗的监控有重要意义。D-二聚体是深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。
产品性能
样本类型:血浆
样本量:80μl
检测范围:0.1μg/ml~10μg/ml
参考值:D-Dimer<0.5μg/ml
精密度:CV≤15%
准确度:相对偏差<20%
判读时间:5min
检测时间:15s
临床应用
心血管疾病病情的评估
弥漫性血管内凝血(DIC)的诊断
静脉血栓栓塞(VTE)和深静脉血栓(DVT)的排除性诊断
溶栓治疗的监控
脑梗死的诊断及预后判断
恶性肿瘤的辅助诊断、预后判断及疗效观察
应用科室
检验科、心内科、外科、急诊、妇科、肿瘤科、呼吸科、老干科、ICU、门诊
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D-二聚体(D-Dimer)定量检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/29.html
批准文号:沪械注准20152400784
BNP是脑钠肽前体原(preproBNP)的蛋白酶裂解产物。preproBNP在心肌细胞内合成,脱去信号肽成为脑钠肽前体(proBNP)分子。proBNP在受到心肌细胞刺激后(例如心肌细胞拉伸),在蛋白酶的作用下裂解为两种多肽,分别为无活性的NT-proBNP和生物活性酶素BNP。这两种多肽都被分泌到血液中并在血液中循环。
NT-proBNP由心室分泌,直链结构,不具有生物学活性,由肾脏清除;半衰期为90-120min,体外稳定;血液中浓度高(为BNP15-20倍),血中浓度与心功能障碍程度程正相关;NT-proBNP水平不受体位、日常活动等因素的影响,也不存在日内或日间的波动,具有良好的重复性。
NT-proBNP——对心功能敏感且特异的标志物。
产品简介:
N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法)专门供医疗机构与上海凯创生物技术有限公司生产的免疫层析定量分析仪配套使用,采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理,用于体外定量测定人血清、血浆、全血中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的浓度。用于临床早期发现心衰病人、对心衰病人进行危险分层、监测心衰治疗及药物疗效评估、判断心衰病人预后等,做快速辅助诊断用。
产品优势:
定量检测,心功能敏感且特异的标志物
一步法检测,15分钟出结果
超宽检测范围100~25000 pg/ml
特异性高,胆红素、胆固醇、血红蛋白无干扰
样本无需缓冲液处理,操作简单方便
N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/27.html
批准文号:沪械注准20172400391